CBI Защитный Барьерный Изолятор

Containment Barrier Isolator

Производитель: ESCO (Сингапур)

Данная модель разработана для полного соответствия текущим требованиям конвенции о взаимном признании результатов инспекций мощностей производства лекарственных средств (PIC/s) и правилам GMP. Внутренняя камера изолятора выполнена из цельного листа стали, внутренние углы покатой формы с радиусом закругления 19 мм. Места для возможного удержания микроорганизмов на внутренней поверхности рабочей камеры отсутствуют. Фильтр возвратного контура в задней стенке изолятора обеспечивает чистоту вентиляционных патрубков. Доступны модели как с рециркуляцией воздуха, так и со сбросом в систему вентиляции.

 

 

Применение

• Изготовление лекарственных средств (химиотерапия/полное парентеральное питание)

• Как бокс биологической защиты для работы с уровнем биологической опасности 3 и 4

• Определение стерильности лекарственных средств небольшими партиями

• Для манипуляций с малыми количествами сильнодействующих веществ

• Манипуляции с клеточными культурами

• Асептические процессы и манипуляции

• Исследования и разработки

Основные особенности

• Защита от рисков экспозиции/перекрёстного загрязнения для потенциально опасных/стерильных материалов

• Защита от рисков возникновения ложноположительных результатов при определении стерильности лекарственных средств

• При контролируемых процессах обеспечивает уровень защиты оператора OEL’s ≤1.0 мкг/м3

• Уровень защиты OEL’s ≤ 0.1 мкг/м3 может быть обеспечен использованием отдельных передаточных шлюзов, а также производственными инструкциями предприятия.

• Полностью соответствует текущим правилам GMP

• Тихие, энерго-эффективные вентиляционные моторы с компенсацией давления при засорении фильтров

• Стандартные габариты изолятора могут быть изменены по запросу пользователя, чтобы удовлетворить технологическим требованиям

• Безопасная замена перчаток и простая процедура замены фильтров

• Уплотнение неподвижных соединений одобрено FDA

• Испытан на герметичность, соответствует классу 1 по ИСО 10648-2

• Доступна полуавтоматическая или автоматическая система проверки герметичности (удержания давления).

• Передаточные окна (шлюзы) 2-х типов:

- Малое, без перчаток

- Большое, без перчаток/с перчатками

Фильтрующие элементы

Рабочая камера

• Фильтр на входе (предварительная фильтрация) – фильтр F6, панельный воздушный фильтр, материал – стекловолокно .

• Фильтр на входе в рабочую камеру – одинарный U15 ULPA фильтр. Панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал - стекловолокно.

• Фильтр возвратного контура – одинарный H14 HEPA фильтр. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

• Фильтр на сброс – в стандартной комплектации фильтр F6, доступна установка H14 HEPA фильтра. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

Передаточные окна (шлюзы)

• Фильтр на входе (предварительная фильтрация) – фильтр G4. Панельный воздушный фильтр, полиэфирное волокно.

• Фильтр на входе в передаточный шлюз – одинарный U15 ULPA фильтр. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

• Фильтр на сброс – фильтр F6. Панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал - стекловолокно.

Примечание: парообразный пероксид водорода (VHP) будет проходить через внутренние фильтрующие элементы во время цикла деконтаминации, обеззараживая сами фильтры и воздуховоды.

Конструктивные особенности

• Микропроцессорная система управления SentinelTM Platinum

• В стандартной комплектации 2 влагозащищенные электрические розетки IP66

• Опционально доступна встроенная система деконтаминации VHP (парообразный H2O2)

Таблица. Технические характеристики Containment Barrier Isolator (CBI)

Технические характеристики
Containment Barrier Isolator (CBI)
CBI-2G CBI-3G CBI-4G
Типоразмер изолятора (ширина) 2 перчатки (1,2 м) 3 перчатки (1,6 м) 4 перчатки (2,0 м)
Размер рабочей камеры, min (Д х Г х В) 1,2 м x 0,55 м x 0,77 м 1,6 м x 0,55 м x 0,77 м 2,0 м x 0,55 м x 0,77 м
Размер рабочей камеры, max (Д х Г х В) 1,2 м x 0,63 м x 0,84 м 1,6 м x 0,63 м x 0,84 м 2,0 м x 0,63 м x 0,84 м
Наружный размер (с передаточными окнами) (Д х Ш х В) С регулируемым основанием (min) 1,82 м x 0,92 м x 2,26 м 2,22 м x 0,92 м x 2,26 м 2,62 м x 0,92 м x 2,26 м
С регулируемым основанием (max) 1,82 м x 0,92 м x 2,56 м 2,22 м x 0,92 м x 2,56 м 2,62 м x 0,92 м x 2,56 м
Высота передаточного порта (перчаточного окна) min 1000 мм 1000 мм 1000 мм
max 1300 мм 1300 мм 1300 мм
Класс чистоты Класс 5 по ИСО (Зона А) 
Тип фильтра на входе в рабочую камеру ULPA U15 с гелевым уплотнительным бортиком
Эффективность фильтрации на входе в рабочую камеру 99.9998%
Тип фильтра на выходе из рабочей камеры HEPA H14, уплотнение с прокладкой
Эффективность фильтрации на выходе 99.995%
Уровень освещённости ≥ 700 лк
Уровень шума <63 дБА по спецификации по спецификации
Материал исполнения изолятора Рабочая камера Нержавеющая сталь 316L
Корпус Нержавеющая сталь 304L
Несущий каркас Нержавеющая сталь 304L
Финишная обработка поверхности, индекс шероховатости Рабочая камера внутри ≤ 0,4 Ra
Рабочая камера снаружи ≤ 0,6 Ra
Корпус снаружи ≤ 0,6 Ra
Несущий каркас ≤ 1,0 Ra
Электропитание 220-240 В, 50/60 Гц, однофазное
110-120 В, 50-60 Гц, однофазное
Требования к компрессору, если не поставляется в комплекте давление 2 бар, скорость потока 5 л/сек
Требования к вытяжному воздуховоду, если отсутствует каталитический фильтр Воздуховод 10" от изолятора на сброс
Опциональные возможности Передаточное окно (любой типоразмер)
Система деконтаминации BIOVAP
Счётчик частиц в воздухе
Микробиологический пробоотборник
Система контроля стерильности лекарственных средств
Тестер герметичности перчаток
Мешок для отходов
Антибактериальное покрытие
Запайщик пакетов
Порт быстрой передачи Ø105, 190, 270, 350, 460 мм
Аналитические весы
Пистолет-распылитель
Контроль температуры/влажности
Контроль содержания H2O2
Порт для выгрузки твёрдых отходов
Порт для выгрузки жидких отходов
Дисковый поворотный клапан 4"
Канализационный сток
Дренажная система очистки жидкостей
Встроенный воздушный компрессор
Ультрафиолетовая лампа
Угольный фильтр
Регулируемые гидравлические стойки
Камера видеонаблюдения
Телемонитор

Заполните заявку на интересующие вас приборы. Наш менеджер свяжется с Вами и ответит на все вопросы

Выбранное оборудование

CBI Защитный Барьерный Изолятор

добавить
ФИО*
Ваш e-mail*
Компания
Область деятельности
Город
Контактный телефон
Комментарии
отправить